Autorizar una terapia celular en México

La página hermana de este cluster explica que una clínica mexicana puede ser legal sin que el tratamiento lo esté, y desmonta las credenciales que te enseñan. Aquí damos el paso siguiente: ¿qué tendría que existir para que el tratamiento sí estuviera autorizado?

La respuesta es que hay tres vías y no una. El registro sanitario del producto, el protocolo de investigación autorizado, y el régimen de autorización sanitaria de los establecimientos que manejan células y tejidos. Son tres regímenes distintos, con requisitos distintos y con autoridades internas distintas dentro de COFEPRIS.

Y conviene decirlo antes de seguir: México no es un vacío legal. La Comisión de Autorización Sanitaria de COFEPRIS tiene entre sus funciones expedir, prorrogar y revocar registros sanitarios, proponer los requisitos que deben cumplir los establecimientos, autorizar la investigación clínica y emitir permisos de importación. Las competencias están asignadas y son las que cabría esperar.

Lo interesante no es que falten puertas. Es que están abiertas y nadie entra por ellas. Esa es la observación que organiza esta página, y explica más del sector que cualquier denuncia.

El registro sanitario es la autorización que evalúa el producto, no el local ni al médico. Es la figura equivalente, en su función, a la autorización de comercialización europea.

Qué exige, con la definición de la propia norma. El acuerdo mexicano de equivalencias define la información técnica como los ensayos, análisis y estudios preclínicos y clínicos necesarios para demostrar la seguridad, calidad y eficacia requeridas por la Secretaría para obtener el registro. No es una declaración responsable: es un expediente con datos.

Y a un producto celular le corresponde la vía biológica. La Ley General de Salud define en su artículo 229 los productos de origen biológico, y a partir de la reforma de 2009 el ordenamiento mexicano incorporó además la definición de medicamento biotecnológico y su régimen de registro. Es un carril específico, más exigente que el de un producto de síntesis química.

La consecuencia práctica: cuando una clínica no puede enseñarte un número de registro sanitario del producto que te va a administrar, no está ocultando un trámite menor. Está diciendo que nadie ha evaluado los datos, porque no hay expediente. La lectura de credenciales, papel a papel, está en células madre en México.

La segunda vía es la investigación, y es la que corresponde a cualquier terapia celular que aún no ha demostrado lo suficiente para registrarse, que es prácticamente todo el campo fuera de la hematología.

Autorizar investigación clínica es una competencia expresa de COFEPRIS, y figura entre las atribuciones de su Comisión de Autorización Sanitaria junto a los registros, los establecimientos y la importación. No es una zona gris: es un trámite con su procedimiento.

Y es exactamente el que la propia comisión echó en falta cuando suspendió un centro que ofrecía terapias con células madre: el motivo publicado fue que no contaba con protocolos de investigación ni ensayos clínicos autorizados. El regulador no reprochó el local: reprochó la ausencia de esta puerta.

Y aquí va la prueba que más discrimina de todo el cluster, porque distingue investigación de venta sin necesidad de entender nada técnico: en un ensayo clínico legítimo el participante no paga por recibir el producto en investigación, y el estudio tiene registro con identificador público. Cuando alguien cobra decenas de miles por lo que llama un estudio, no es un estudio.

La tercera vía no autoriza el tratamiento, pero no es el simple aviso de funcionamiento y conviene no confundirlas, porque es donde más se juega con la ambigüedad.

Los establecimientos que extraen, analizan, conservan, preparan o suministran órganos, tejidos y células, y los bancos de células, están sujetos a autorización sanitaria, un régimen más exigente que el aviso con el que opera una consulta cualquiera. La propia ley mexicana distingue entre avisar y ser autorizado.

Lo que acredita y lo que no. Acredita que quien manipula el material biológico está sometido a control sanitario y a trazabilidad. No acredita que el producto resultante sea seguro ni eficaz para la indicación que se anuncia. Es una condición de la cadena, no del resultado.

Por eso importa para el lector: si te dicen que la clínica procesa sus propias células, la pregunta no es si tiene aviso de funcionamiento, sino si tiene la autorización sanitaria que ese régimen exige. Son documentos distintos con nombres parecidos, y esa confusión no es casual.

Este es el hallazgo de la pieza, y desmonta el argumento favorito del sector: que en México no se puede registrar algo así.

México reconoce como equivalentes decisiones de reguladores extranjeros. El acuerdo correspondiente reconoce como equivalentes, a los requisitos de los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica de COFEPRIS para el otorgamiento del registro sanitario a productos biológicos y medicamentos biotecnológicos, los requisitos del artículo 6 del Reglamento (CE) 726/2004 de la Unión Europea.

Qué hay que aportar. Entre otras cosas, copia notariada de la autorización de comercialización y el dossier, con traducción al español firmada por el responsable sanitario o el representante legal en México. Es un procedimiento exigente, pero es un atajo real frente a repetir el expediente entero.

Y ahora el punto. Ese atajo necesita una autorización previa que reconocer. Un producto autorizado por la EMA puede apoyarse en ella. Una infusión de mesenquimales antienvejecimiento no está autorizada por la EMA, ni por la FDA, ni por nadie, de modo que no hay nada que homologar. El atajo está diseñado para productos que ya probaron algo.

Da la vuelta al argumento entero. No es que México sea más permisivo con los datos: es que el circuito comercial opera fuera de cualquier vía que exija datos, incluida la más cómoda de las tres.

Queda una pregunta anterior a las tres puertas: ¿cuándo estás obligado a pasar por alguna?

La Unión Europea lo ha codificado y son dos criterios. Manipulación sustancial, es decir si se ha hecho con las células algo que exceda una lista tasada de operaciones consideradas no sustanciales. Y función no homóloga, es decir si se usan en el receptor para una función esencial distinta de la que tenían en el donante. Basta cumplir uno.

Y cierra la escapatoria habitual: el Reglamento europeo establece que cuando un producto contiene células o tejidos viables, la acción de esas células se considera el modo de acción principal del producto. Además, un producto que contenga células autólogas y alogénicas a la vez se considera de uso alogénico. El desarrollo completo está en medicamentos de terapia avanzada.

México no ha codificado un criterio equivalente con ese nivel de detalle, y ahí está el hueco técnico que ocupa el circuito comercial. No es un hueco de vigilancia, que la hay: es un hueco de definición, que es más difícil de cerrar y más fácil de aprovechar.

El contraste con el marco español, con su exención hospitalaria y su autorización de uso, está en células madre en España, y el papel de la agencia en AEMPS. La entidad biológica, en células madre.

Motivo uno: las tres exigen datos que no existen. El registro pide ensayos preclínicos y clínicos; el protocolo pide diseño, comité de ética y control; y hasta el atajo pide una autorización extranjera previa. Las tres preguntan lo mismo por caminos distintos: enseña los datos.

Motivo dos: el modelo de negocio no sobrevive a la respuesta. Un ensayo registrado no se cobra al paciente, y un registro sanitario obliga a acotar la indicación. Un producto que sirve para artrosis, autismo, fatiga y envejecimiento a la vez no puede registrarse para nada, porque el registro exige elegir.

Motivo tres: la vía de los avisos es barata y suena parecido. Un aviso de funcionamiento y un aviso de publicidad se obtienen rápido, generan números de aspecto oficial y no evalúan nada. La distancia entre esos números y una autorización de producto es todo el negocio.

Y el motivo que lo resume: entrar por cualquiera de las tres puertas obligaría a demostrar algo. El circuito no evita la regulación mexicana por ser mexicana; evita cualquier régimen que pida evidencia, y lo haría igual en cualquier otra jurisdicción con la misma estructura.

Si eres paciente, esta página te da el porqué, no el cómo. El cómo, con los papeles que te van a enseñar y las preguntas que hay que hacer antes de pagar, está en células madre en México. Léela antes de viajar y esta después, si quieres entender por qué aquellos números no respondían a tu pregunta.

Si eres profesional o estás montando algo, la conclusión operativa es que la clasificación va antes que el plan de negocio. Manipulación y función son las dos preguntas de la primera reunión, y la vía de equivalencias solo sirve si hay una autorización extranjera detrás. Esto describe el marco y no sustituye a un asesor regulatorio.

Y si eres periodista o simplemente querías entenderlo, la frase que resume el sector es esta: no es que no haya puertas, es que ninguna de las que hay se puede cruzar sin datos, y por eso el circuito prefiere quedarse en el pasillo, donde los números de trámite se parecen mucho a los de autorización.