FDA

La Food and Drug Administration es la agencia federal estadounidense responsable de medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos, dispositivos médicos, la mayor parte del suministro alimentario, los complementos alimenticios, los cosméticos y el tabaco. Es probablemente el regulador sanitario más citado del planeta, y también el peor entendido, porque su nivel de exigencia cambia radicalmente según la categoría del producto.

Esa asimetría es el hecho central que hay que entender. Sobre un medicamento nuevo, la FDA decide antes: sin su aprobación no se vende. Sobre un complemento alimenticio, decide después: el producto sale al mercado sin que nadie lo evalúe y la agencia solo puede intervenir si demuestra que hay un problema. Y sobre una instalación registrada no decide nada: solo sabe que existe.

El resultado práctico es que la palabra FDA en una etiqueta puede significar casi todo o casi nada, y el consumidor no tiene forma de saberlo si no conoce el vocabulario. Esta entrada es ese vocabulario. Lo que la FDA ha aprobado o no en péptidos concretos está en péptidos legales en Estados Unidos y en el mapa de péptidos; aquí tratamos qué significan las palabras, no qué moléculas las tienen.

Aprobado es el nivel más alto. Significa que un producto concreto pasó una revisión previa de seguridad y eficacia. Se aplica a medicamentos y a los dispositivos de mayor riesgo. Es el único término que implica que alguien comprobó que el producto funciona.

Autorizado es un término genérico que a veces se usa para las autorizaciones de emergencia, un mecanismo excepcional y temporal con un listón de evidencia más bajo. Cuando aparece en una ficha sin más contexto, conviene preguntar por qué vía.

Cleared, que suele traducirse mal como aprobado, es la vía 510(k) de dispositivos: el fabricante no demuestra que su producto funcione, demuestra que es sustancialmente equivalente a otro que ya estaba en el mercado. Es una comparación, no una prueba de eficacia.

Granted corresponde a la vía De Novo, para dispositivos novedosos de riesgo bajo o moderado que no tienen un predicado con el que compararse. Crea una clasificación nueva.

Registrado no está en la misma escala que los cuatro anteriores, y por eso confunde tanto. No describe un producto: describe que una instalación comunicó su existencia a la agencia. Lo desarrollamos en la sección siguiente porque es donde se concentra el abuso.

Conviene citar a la agencia casi literalmente, porque es tajante. Cuando una instalación se registra y lista sus productos, la entrada resultante en la base de datos de la FDA no denota aprobación, autorización ni conformidad de esa instalación ni de sus productos. El registro le dice a la FDA dónde estás y a qué te dedicas, y le permite inspeccionarte. No implica ningún respaldo.

Hay un segundo hecho todavía más útil para detectar fraude: la FDA no emite certificados de registro. Ni para dispositivos, ni para medicamentos, ni para biológicos, ni para cosméticos, ni para alimentos. Los certificados que circulan con aspecto de documento oficial y con el logotipo de la agencia los fabrican terceros. En marzo de 2021 la FDA publicó una declaración al respecto y escribió a 25 entidades exigiéndoles que dejaran de producirlos.

La consecuencia legal no es menor. Exhibir uno de esos certificados junto a la información de un producto, de forma que se sugiera revisión o aprobación por la FDA, constituye marca engañosa en infracción de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. No es una zona gris: es una infracción tipificada.

Para un lector español la traducción es directa: si una web de péptidos o de suplementos exhibe un sello con el logotipo de la FDA, o presume de instalación registrada como si fuera un aval, no está informando, está usando la reputación de un regulador que no ha mirado su producto. Es exactamente el mismo mecanismo que analizamos con la agencia española en su entrada, y el mismo que sostiene buena parte del mercado gris.

Para un medicamento nuevo de síntesis, la vía es la NDA, la solicitud de nuevo fármaco: exige el expediente completo de ensayos preclínicos y clínicos que demuestren seguridad y eficacia para una indicación concreta. Es la que produce la ficha técnica, la posología autorizada y la farmacovigilancia posterior.

Para un genérico existe la ANDA, la solicitud abreviada: no repite los ensayos de eficacia, porque se apoya en los del original, y lo que demuestra es bioequivalencia. Y para los productos biológicos, incluidos los péptidos grandes y las proteínas recombinantes, la vía es la BLA, la licencia de producto biológico. Cuál aplica a un péptido concreto depende de su tamaño y de cómo se fabrica, y esa frontera es más borrosa de lo que parece.

El punto que importa para leer una etiqueta es que la aprobación es siempre de un producto, una dosis, una vía y una indicación, no de una molécula en abstracto. Que la bremelanotida esté aprobada no significa que esté aprobada para cualquiera; que la tesamorelina lo esté no la convierte en un fármaco de longevidad. Aprobado no es un adjetivo transferible, y es el error de lectura más caro de todo el sector.

Los dispositivos médicos se clasifican en tres clases según el riesgo, y a cada una le corresponde un nivel de control distinto. La clase III, la de mayor riesgo, requiere aprobación previa a la comercialización, con evidencia científica válida que ofrezca garantías razonables de seguridad y eficacia para el uso previsto. Esa sí es aprobación en sentido pleno.

La mayoría de los dispositivos de clase II, en cambio, entran por la vía 510(k), la notificación previa a la comercialización. Ahí el fabricante no aporta ensayos clínicos nuevos: demuestra equivalencia sustancial con un dispositivo predicado ya comercializado legalmente, en uso previsto, características tecnológicas y, si procede, pruebas de rendimiento. El resultado es una carta de equivalencia, no un certificado de eficacia.

Por qué importa esto en un sitio sobre longevidad y suplementación: buena parte de los aparatos de bienestar, diagnóstico casero y cosmética instrumental que se venden con la etiqueta FDA han entrado por 510(k). Decir aprobado cuando lo correcto es cleared no es un matiz de traducción; en publicidad estadounidense puede dar lugar a reclamaciones por publicidad engañosa. Aquí basta con saber que equivalente a algo que ya existía no es lo mismo que demostrado que funciona.

La ley estadounidense de 1994 que regula los complementos alimenticios los trata como una categoría de alimento, no de medicamento. La consecuencia es que no requieren aprobación previa de seguridad ni de eficacia: el fabricante es responsable de asegurar que el producto es seguro antes de comercializarlo, y la FDA actúa una vez que ya está en el mercado, con la carga de la prueba de su lado si quiere retirarlo.

Conviene ser preciso con una afirmación que circula mal. No es exacto decir que la FDA tiene prohibido revisar suplementos antes de su venta. Lo correcto es que carece de autoridad de aprobación previa obligatoria, con una excepción real: los ingredientes dietéticos nuevos, definidos como los no comercializados en Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994, exigen una notificación de seguridad previa al menos 75 días antes de la comercialización. En esa ventana la agencia examina los datos disponibles y puede pedir más información o oponerse.

Los ingredientes anteriores a esa fecha se presumen seguros por historial de uso y no requieren notificación. Ese corte de 1994 explica buena parte del paisaje del suplemento estadounidense: por qué conviven productos con décadas de uso y otros que entraron por una notificación que nadie leyó con atención. El desarrollo operativo de qué exige la FDA para vender allí está en vender suplementos en Estados Unidos.

Un complemento alimenticio estadounidense puede hacer declaraciones de estructura o función: describir el papel de un nutriente sobre la estructura o la función del cuerpo, o caracterizar el mecanismo documentado por el que actúa. Lo que no puede hacer es afirmar que trata, cura, previene o diagnostica una enfermedad, porque eso solo puede decirlo legalmente un medicamento.

Esas declaraciones no las aprueba la FDA. El fabricante debe tener sustanciación de que son veraces y no engañosas, y notificar el texto a la agencia como máximo 30 días después de empezar a comercializar. Es notificación posterior, no autorización previa.

Y de ahí sale la frase que aparece en letra pequeña en millones de botes y que es, probablemente, el texto regulatorio más honesto que existe: la etiqueta debe declarar que la FDA no ha evaluado esa afirmación y que el producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad. Ese disclaimer es la etiqueta diciéndote la verdad mientras el frontal te dice otra cosa, y merece leerse siempre.

Existe una tercera vía que no es aprobación ni notificación y que es donde vive buena parte del mercado de péptidos estadounidense: la formulación magistral. Las farmacias de la sección 503A preparan medicamentos para pacientes concretos con receta; las instalaciones de la 503B, llamadas outsourcing facilities, producen lotes sin receta nominal. Ninguna de las dos aprueba nada: preparan medicamentos que la FDA no ha evaluado.

El control se ejerce por otra vía: mediante listas de sustancias que pueden o no usarse como materia prima en cada régimen. De ahí salen las decisiones que han movido el mercado en los últimos años, incluidas las de 2026 sobre péptidos y sobre los análogos del GLP-1. El detalle vive en la pieza sobre el comité de formulación y en la del cierre a la semaglutida.

El error de lectura que hay que evitar es tratar la salida o entrada de una sustancia en esas listas como si fuera una evaluación de eficacia. No lo es. Son decisiones sobre qué se puede preparar en farmacia, tomadas a veces por retirada de nominaciones y a veces por votación de un comité asesor. Ni aprueban un producto ni certifican que funcione.

La FDA mantiene bases de datos públicas y consultables, y esa es la ventaja real de este regulador frente a otros: casi todo lo que afirma una empresa se puede comprobar. Para medicamentos, la base de productos aprobados permite buscar por principio activo o por marca y ver la vía, la fecha y el titular. Para dispositivos, hay bases separadas de 510(k), de aprobaciones previas y de clasificaciones De Novo.

La regla operativa es simple: si una empresa afirma aprobación, esa aprobación tiene un número y una fecha, y ambos son públicos. Pedirlos no es hostilidad, es lo mínimo. Un vendedor que responde con capturas de pantalla, con un certificado con logotipo o con la frase instalación registrada, ya te ha contestado.

También son públicas las cartas de advertencia y las alertas de importación, que son la otra cara del sistema: documentan a quién ha señalado la agencia y por qué. Un caso concreto y reciente lo analizamos en la alerta de importación sobre el mercado gris de hormona de crecimiento, y la lógica de comprobar la identidad de un producto, en calidad y verificación.

Primero, lo obvio y lo que más se olvida: la FDA no tiene jurisdicción en España. Que un producto esté aprobado allí no lo hace legal aquí. La autorización europea la conceden la Agencia Europea de Medicamentos o las agencias nacionales, y hay medicamentos aprobados por la FDA que no existen en la Unión, como vimos con la tesamorelina y con la bremelanotida.

Segundo, y esto sí es valioso: la aprobación de la FDA es una señal de evidencia aunque no sea una señal de legalidad local. Un fármaco con NDA aprobada tiene ensayos, ficha técnica y farmacovigilancia detrás, y eso se puede leer y usar como criterio en cualquier país. Es la razón por la que KRECE cita fichas técnicas estadounidenses con frecuencia: son documentos públicos, completos y honestos sobre sus propios límites.

Tercero, el reverso. Que algo no esté aprobado por la FDA tampoco significa que no funcione ni que sea ilegal en Europa: significa que nadie ha presentado el expediente allí, y eso puede deberse a razones comerciales. El mapa completo por jurisdicción está en péptidos legales en España, en Estados Unidos y en el pilar de marco regulatorio. Y si lo que buscas es importar o viajar con un producto, eso tiene entradas propias: importación personal y viajar con péptidos.