Vender complementos alimenticios en España: los seis trámites y su orden

La definición legal es estrecha y conviene leerla despacio, porque es la que decide si tu proyecto entra o no por esta puerta: producto alimenticio destinado a complementar la dieta normal, consistente en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico, comercializado en forma dosificada. Cápsula, comprimido, sobre, ampolla, gotero. Ser alimento tiene una consecuencia enorme a favor y otra en contra. A favor: no hay autorización previa de producto, a diferencia del medicamento, que exige la cadena entera de la AEMPS, como detallamos en la guía de venta de péptidos. En contra: no puedes prometer casi nada, porque en cuanto el producto se presenta como algo que previene o trata una enfermedad deja de ser alimento y pasa a ser medicamento por presentación, con su régimen y sus multas. Toda la libertad que ganas en el trámite la pierdes en el mensaje.

El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, regulado por el Real Decreto 191/2011, es el censo nacional de operadores alimentarios. Se inscribe quien fabrica, transforma, envasa, almacena, distribuye, transporta o importa, y basta con tener el domicilio social en territorio español para quedar sujeto. La clave que corresponde a complementos alimenticios es la 26. Dos matices que cuestan dinero cuando se ignoran. El primero es el orden: el RGSEAA es previo a poder comunicar la puesta en el mercado de cualquier producto, así que empezar por el producto es empezar por el final. El segundo es el alcance: si compras a un fabricante español y vendes con tu marca, sigues siendo operador alimentario y sigues necesitando registro. Que no toques el producto no te saca del censo.

El artículo 9 del Real Decreto 1487/2009 obliga al responsable de la comercialización a notificar la puesta en el mercado enviando un ejemplar de la etiqueta, con carácter previo o simultáneo a la primera venta. Si el producto es nacional o viene de la UE, se presenta ante la comunidad autónoma del domicilio social; si viene de un tercer país, ante la AESAN. Y aquí está el equívoco que sostiene medio sector: comunicar no es obtener permiso. El procedimiento está expresamente exento de la obligación de resolver, de modo que nadie va a decirte que tu fórmula es correcta. Un acuse de recibo acredita que presentaste el papel, nada más. La conformidad la sigues debiendo tú y se comprueba en la inspección, cuando el producto ya lleva meses vendiéndose.

La composición se decide en tres capas. Las vitaminas y minerales solo pueden ser los del anexo I del Reglamento (CE) 1170/2009 y en las formas químicas del anexo II: lista cerrada, sin interpretación posible. Las otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico viven en el anexo del Real Decreto 1487/2009, ampliado por el Real Decreto 130/2018, con cantidades máximas diarias que no se pueden superar según la dosis recomendada. Y los botánicos no están armonizados en la UE, así que dependen de normas nacionales y lo permitido cambia de un país a otro. Encima de todo eso está el filtro que de verdad mata proyectos: el Reglamento (UE) 2015/2283. Si el ingrediente no se consumió en medida importante en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, es nuevo alimento y necesita autorización previa con evaluación de la EFSA. Ahí encalla buena parte del catálogo de longevidad; el caso del NMN y el NR en España es el ejemplo didáctico, y la espermidina enseña el camino contrario, el del ingrediente con historial. Este filtro se comprueba antes de formular, no después.

El etiquetado obedece al Reglamento (UE) 1169/2011 de información alimentaria, más las menciones específicas del Real Decreto 1487/2009: la denominación complemento alimenticio, la dosis diaria recomendada, la advertencia de no superarla, la de que no sustituye una dieta equilibrada y la de mantener fuera del alcance de los niños. Eso es lo fácil. Lo difícil son las declaraciones de propiedades saludables, y ahí conviene invertir la intuición: el artículo 10 del Reglamento (CE) 1924/2006 las prohibe todas salvo las autorizadas. La lista vive en el Reglamento (UE) 432/2012 y cada entrada trae condiciones de uso, normalmente una cantidad mínima del nutriente por dosis diaria. De las más de 44.000 solicitudes que enviaron los Estados miembros sobrevivieron unos pocos cientos de enunciados. Hay una excepción que casi nadie aprovecha bien: las declaraciones sobre botánicos siguen en espera desde 2012, y pueden usarse al amparo del régimen transitorio del artículo 28 del propio Reglamento 1924/2006 mientras la Comisión no cierre su evaluación.

Casi ninguna marca de complementos fabrica. Se contrata a un maquilador, y ese es el modelo sano del sector, pero traslada una pregunta que conviene responder antes de firmar: quién figura como responsable de la primera puesta en el mercado. Si es tu marca, la responsabilidad ante la inspección es tuya, aunque el error de composición o de etiqueta lo haya cometido la fábrica. Por eso el contrato con el maquilador es un documento regulatorio y no solo comercial: tiene que fijar quién aporta las especificaciones, quién valida la etiqueta, quién conserva la trazabilidad del lote y quién paga una retirada. Los mismos criterios de auditoría de proveedor que aplicamos a la calidad analítica de un péptido valen aquí, y el modelo de fabricación bajo cadena regulada enseña cómo se hace cuando el estándar es alto de verdad.

RGSEAA no es la comunicación: uno registra la empresa, la otra notifica cada producto. Comunicar no es autorizar: el procedimiento no resuelve y el acuse no valida tu fórmula. Sin autorización previa no es sin obligaciones: el control llega después, en inspección, y con el producto ya en el mercado. Legal en otro Estado miembro no es automáticamente legal aquí: el reconocimiento mutuo del Reglamento (UE) 2019/515 ayuda, pero España puede restringir por razones justificadas. Botánico permitido no es claim permitido: puedes llevar el ingrediente y no poder decir para qué sirve. Fabricar no es responder: responde quien pone el producto en el mercado con su marca.