AESAN

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición es un organismo autónomo de los previstos en el artículo 98 de la Ley 40/2015 de Régimen Jurídico del Sector Público: tiene personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar, no es una dirección general dentro de un ministerio. Está adscrita orgánicamente al Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030 a través de la Secretaría General de Consumo y Juego, y depende funcionalmente de ese mismo ministerio, del de Agricultura, Pesca y Alimentación y del de Sanidad, cada uno en su ámbito.

Su historia administrativa explica buena parte de la confusión que hay con su nombre. Nació con la Ley 11/2001 y echó a andar en 2002; en 2006 se le añadieron competencias de nutrición, con la obesidad como objetivo principal, y de ahí la N de su acrónimo; en 2011 llegó la Ley 17/2011 de seguridad alimentaria y nutrición. En 2014, el Real Decreto 19/2014 la fusionó con el Instituto Nacional del Consumo en un organismo único llamado AECOSAN. En 2018, el Real Decreto 1047/2018 deshizo esa fusión y devolvió la agencia a su perímetro propio con su nombre anterior. Y en 2022, el Real Decreto 697/2022 aprobó su Estatuto vigente.

El detalle práctico de ese vaivén es que todavía hoy circulan documentos, guías y URLs que dicen AECOSAN, incluida buena parte de la propia web de la agencia. No son documentos caducados por eso: el Estatuto establece que las referencias normativas a AECOSAN se entienden hechas a la AESAN en lo relativo a seguridad alimentaria y nutrición. Si buscas una guía oficial y la encuentras bajo el nombre antiguo, sigue siendo la buena.

El perímetro de la agencia es la seguridad alimentaria y la nutrición saludable en el marco de la Administración General del Estado. Eso se traduce en cuatro bloques. Uno, coordinación: es el punto donde se sincronizan las comunidades autónomas, que son quienes hacen el control real sobre el terreno. Dos, evaluación de riesgo a través de su Comité Científico. Tres, gestión de registros y trámites de ámbito estatal. Y cuatro, representación internacional: es el interlocutor español con la EFSA y alberga el Punto de Contacto del Codex en España.

Tiene además capacidad técnica propia, que suele pasarse por alto cuando se la describe como un organismo puramente administrativo. Su Laboratorio de Biotoxinas Marinas de Vigo es laboratorio de referencia de la Unión Europea, lo que significa que fija método para todo el bloque en ese ámbito. No es una agencia sin manos.

En el terreno que le interesa a un lector de KRECE, su papel más visible es doble: mantiene el registro sanitario de empresas y productos alimentarios de ámbito nacional, y recibe las comunicaciones de puesta en el mercado de complementos alimenticios en los casos que le corresponden. También publica el marco normativo aplicable, que es el que usamos en las entradas de magnesio y en el resto del catálogo de suplementación.

Esta es la sección que más confusión resuelve, porque en España se atribuye a la AESAN casi todo lo que tiene que ver con salud y producto. La lista de lo que no es suyo es larga.

Los medicamentos son de la AEMPS. Cualquier producto que se presente como capaz de tratar o prevenir una enfermedad, o que ejerza una acción farmacológica, entra en el terreno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no en el de la alimentación. Esa frontera la desarrollamos en péptidos legales en España y en secretagogos de hormona de crecimiento.

La evaluación científica europea es de la EFSA. Cuando se decide si el L-treonato de magnesio es seguro, o cuál es la ingesta adecuada de potasio, quien evalúa es la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no la AESAN. La agencia española participa y coopera, pero el dictamen es europeo.

Las autorizaciones se deciden en Bruselas. Las listas positivas de vitaminas y minerales, las declaraciones de propiedades saludables y las autorizaciones de nuevos alimentos son actos de la Comisión Europea, con base en dictamen de la EFSA. Un ingrediente no se autoriza en España: se autoriza en la Unión y se aplica aquí.

Y el control en tienda lo hacen las comunidades autónomas. La inspección, la toma de muestras y el expediente sancionador son competencia autonómica. La AESAN coordina; quien va al almacén es la consejería. Escribir a la AESAN para denunciar un producto local suele ser el camino largo.

El trámite lo fija el artículo 9 del Real Decreto 1487/2009, que es la norma española de complementos alimenticios. Dice que el responsable de la comercialización en España debe notificar la puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, enviando un ejemplar de la etiqueta del producto con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado. La obligación recae en el fabricante, en el responsable de la primera puesta en el mercado o, si viene de terceros países, en el importador.

El reparto de a quién se notifica es el punto que más se falla, y tiene una regla simple. Si el responsable de la comercialización tiene su domicilio social en España, la comunicación va al órgano competente de su comunidad autónoma, tanto si el producto se fabrica aquí como si viene de otro país de la Unión. Si el responsable no tiene domicilio social en España, o el producto procede de terceros países, la comunicación se presenta ante la AESAN.

El requisito previo es registral y no admite atajos: la empresa responsable debe estar inscrita en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, conforme al Real Decreto 191/2011, específicamente bajo la clave 26, que es la de complementos alimenticios. Sin esa inscripción, no hay comunicación válida.

Y hay obligaciones que continúan después. Hay que comunicar también las modificaciones: cambio de empresa responsable, cambio de denominación del producto y cambio de composición son modificaciones significativas que se notifican de nuevo y, en varios casos, con tasa. Existen procedimientos diferenciados de sede electrónica para la primera puesta en el mercado, para la modificación significativa y para la modificación menor.

Aquí está el núcleo de la entrada, y conviene citarlo casi literal porque es lo que casi nadie lee. La propia administración advierte que cumplimentar la comunicación de puesta en el mercado no supone la aprobación o autorización de la comercialización del producto en España, y que no excluye la plena responsabilidad del operador económico respecto del cumplimiento de la normativa.

Y hay un segundo detalle todavía más revelador: el procedimiento está exento de la obligación de resolver, según el artículo 21.1 de la Ley 39/2015. Es decir, la administración no tiene que contestarte. No hay evaluación previa, no hay dictamen, no hay un sí. Presentas la etiqueta, quedas habilitado para comercializar, y la responsabilidad de que el producto sea seguro y conforme sigue siendo íntegramente tuya, en aplicación del Reglamento 178/2002.

Compárese con lo que ocurre con un medicamento, donde hay expediente, evaluación, ficha técnica aprobada y farmacovigilancia. Son dos mundos regulatorios distintos, y la diferencia no es de grado: es de naturaleza. Un complemento se declara; un medicamento se autoriza. Toda la arquitectura de riesgo del sector se explica por esa frase.

La lectura para el consumidor es directa y no debería ser polémica: que un producto esté comunicado significa que alguien mandó una etiqueta a una administración que no estaba obligada a responder. Es trazabilidad, y es útil para el control posterior. No es un aval de que funcione, ni de que sea seguro, ni de que contenga lo que dice.

El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos es el censo nacional de operadores, con base legal en el Real Decreto 191/2011, y su función es identificar de forma armonizada a quién produce, transforma, envasa, almacena, distribuye e importa alimentos, para que el control oficial sepa a quién ir a buscar. Lo mantiene la AESAN.

Para el sector que nos ocupa, el dato operativo es la clave 26, que agrupa las actividades relacionadas con complementos alimenticios y productos destinados a una alimentación especial. Una empresa que quiera comercializar complementos en España necesita estar inscrita bajo esa clave antes de poder comunicar ningún producto.

Aquí hay un matiz que conviene tener claro y que se malinterpreta con frecuencia en el etiquetado y en la publicidad. El número de registro sanitario identifica a la empresa y su actividad, no certifica el producto. Ver un número de registro en un bote significa que el operador existe y está censado, no que ese contenido haya pasado ningún filtro. Es exactamente la misma distinción que explicamos para el certificado de análisis en calidad de los productos: un documento acredita lo que acredita, y nada más.

El sistema de alertas alimentarias español se apoya en la red europea de intercambio rápido de información, y la AESAN actúa como punto de contacto nacional: recibe la notificación, la traslada a las comunidades autónomas y a la Comisión, y coordina la respuesta. Cuando lees que se retira un lote de un producto en toda España, ese es el circuito que se ha activado.

Lo que hay que entender del reparto es que la agencia coordina y las comunidades ejecutan. La inspección física, la toma de muestras, la inmovilización de un lote y el expediente sancionador son competencia autonómica. Por eso una misma infracción puede tratarse con ritmos distintos según el territorio, y por eso una alerta nacional necesita a diecisiete administraciones moviéndose a la vez.

El punto débil del sistema, y esto es opinión de KRECE con los datos delante, es que está diseñado para reaccionar y no para evaluar. Funciona bien cuando aparece un contaminante o un alérgeno no declarado, porque hay un hecho objetivo y un lote identificable. Funciona mucho peor con productos cuya composición declarada es legal pero cuya promesa no se sostiene, o con lo que se vende por internet desde fuera del país, que es justo donde vive el problema que analizamos en cómo evaluar a un proveedor.

La pregunta que más llega a KRECE es de qué lado cae un producto concreto, y la respuesta no depende de la etiqueta que le ponga el vendedor sino de dos criterios legales. El primero es por presentación: si se presenta como capaz de tratar o prevenir una enfermedad, es medicamento, aunque no haga nada. El segundo es por función: si ejerce una acción farmacológica, inmunológica o metabólica para modificar funciones fisiológicas, es medicamento, aunque se venda como otra cosa.

Con esos dos criterios, la mayor parte de lo que se vende como péptido en el mercado gris cae del lado de la AEMPS y no del de la AESAN, y por tanto no hay ningún trámite de complemento alimenticio que lo haga legal. Comunicar a la AESAN un producto que jurídicamente es un medicamento no lo convierte en alimento, y la etiqueta de uso exclusivo en investigación tampoco: eso está en péptidos RUO.

El caso inverso también existe y es menos conocido: sustancias perfectamente alimentarias a las que un vendedor añade una promesa terapéutica en su web, y que con esa promesa cambian de categoría legal. La frontera la cruza el mensaje, no la molécula. Los casos concretos por país están en las entradas de péptidos legales en España y en Estados Unidos, y el mapa general en el pilar de marco regulatorio.

Tres comprobaciones que valen más que cualquier sello. La primera: mirar si el producto declara una empresa responsable con domicilio en España o en la Unión. Si el responsable está fuera y el producto llega por paquete, ni la comunicación ni el control posterior funcionan igual.

La segunda: leer la etiqueta contra la norma en lugar de contra la promesa. El contenido declarado, la forma química, la cantidad por dosis diaria y el porcentaje del valor de referencia son datos verificables, y la aritmética la puede hacer cualquiera. Es lo que aplicamos en las entradas de suplementación y lo que convierte un lineal opaco en algo comparable.

La tercera: desconfiar por sistema de cualquier promesa que suene a tratamiento. Un complemento alimenticio no puede declarar que previene, trata o cura una enfermedad, y si lo hace, o está infringiendo la norma o es otra cosa disfrazada. Esa sola regla filtra una parte enorme del ruido, y es la misma lógica que aplicamos a los productos ultraprocesados con declaraciones saludables en el frontal.

Llegamos a la parte incómoda. En el mercado español circulan formulaciones como registrado en AESAN, aprobado por AESAN, autorizado por Sanidad o con registro sanitario, usadas como argumento de confianza en fichas de producto y en publicidad. Con lo anterior sobre la mesa, se ven por lo que son: describen un trámite sin resolución y un censo de empresas, y los presentan como si fueran una evaluación.

No siempre hay mala fe. La confusión es fácil, el vocabulario administrativo es opaco y muchas empresas pequeñas repiten lo que les dijo su asesoría. Pero el efecto sobre el consumidor es el mismo: traslada una garantía que nadie ha dado. Y en un sector donde la responsabilidad de que el producto sea conforme es íntegramente del operador, apoyarse en el nombre del regulador para transmitir seguridad es exactamente lo contrario de asumir esa responsabilidad.

KRECE se moja aquí sin matices: usar el nombre de la AESAN como sello de calidad es aprovecharse de una confusión. La formulación honesta existe y es fácil: comunicado a la autoridad competente conforme al artículo 9 del Real Decreto 1487/2009. Dice exactamente lo que es, no promete nada que no se haya hecho, y quien lo escriba así está demostrando que entiende su propia obligación legal.