Exportar suplementos a LATAM: el mapa regulatorio de seis países

Antes de mirar formularios, plazos o tasas hay una pregunta que ordena el resto: qué es legalmente un suplemento en ese país. Hay tres respuestas posibles en la región y cada una arrastra un régimen entero. Si es un alimento, entra por la puerta alimentaria: control del establecimiento, etiquetado y vigilancia posterior, casi nunca autorización previa de producto. Si tiene categoría propia, suele haber registro sanitario del producto, con expediente y plazo. Y si se considera producto farmacéutico, entras en el régimen más caro y más lento de los tres. Es exactamente la misma lógica de figuras que aplica en España y que desarrollamos en la guía de comercialización de complementos, solo que aquí la respuesta cambia al cruzar cada frontera. Quien planifica una expansión regional con un solo plan para todos los países ya ha cometido el error caro.

Son los tres mercados de entrada más accesible, aunque por caminos distintos. En México el suplemento alimenticio se regula bajo la Ley General de Salud y su reglamento de control sanitario de productos y servicios: no hay registro sanitario de producto, sino aviso de funcionamiento del establecimiento ante la COFEPRIS, responsable sanitario y cumplimiento estricto del etiquetado, incluido el frontal de advertencia. Para producto importado se suma el permiso sanitario previo de importación. En Chile los suplementos alimentarios son una clase de alimento definida en el artículo 534 del Reglamento Sanitario de los Alimentos, y la competencia no es del Instituto de Salud Pública, que lo declina expresamente, sino de las SEREMI de Salud regionales, que autorizan la internación de cada partida importada. En Argentina, el artículo 1381 del Código Alimentario Argentino define el suplemento dietario y lo incorpora al registro nacional de productos, con inscripción gestionada vía INAL y ANMAT. Argentina se movió además en 2025 para incorporar declaraciones de propiedades saludables al rotulado de suplementos, manteniendo la prohibición de atribuirles propiedades terapéuticas.

Colombia es el caso más formalizado de los seis. El Decreto 3249 de 2006 crea la categoría de suplemento dietario, definida por exclusión: un producto que no encaja ni en alimento ni en medicamento. Su artículo 9 es taxativo: los suplementos dietarios requieren registro sanitario del INVIMA para fabricar, importar y comercializar. Encima trae certificado de buenas prácticas de manufactura, que puede acreditarse con el documento equivalente del país de origen, y un anexo de referencias de sustancias permitidas; un ingrediente fuera de esas listas lleva a la denegación salvo pronunciamiento de la sala especializada. Paraguay ha reordenado su sistema hace poco y conviene no fiarse de guías antiguas: la Ley 7361/2024 trasladó los registros alimentarios del INAN a la DINAVISA, que hoy los concentra. Los suplementos dietarios tienen ahí su propio régimen de constancia de inscripción sanitaria, gestionado por el departamento de productos nutricionales, con exigencia de bibliografía técnica para ingredientes nuevos. Es un trámite intermedio: más ligero que el colombiano y más formal que el mexicano.

Perú es la excepción del mapa y el error más frecuente de quien planifica la región desde una hoja de cálculo. La intuición dice que los suplementos los registra la autoridad alimentaria, la DIGESA, como el resto de alimentos industrializados. No es así. La Ley 29459 de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios incluye los productos dietéticos en su ámbito, de modo que los suplementos dietéticos quedan bajo la competencia de la DIGEMID, la dirección de medicamentos, y no de la alimentaria. La consecuencia práctica es un régimen más exigente y más lento que el de cualquier otro país de esta comparativa, para un producto que en el de al lado se despacha como alimento. El propio sector peruano lleva años pidiendo una categoría específica, señalando que el acuerdo de la Alianza del Pacífico apunta a la autoridad alimentaria como competente. Mientras eso no cambie, planificar Perú con el calendario de México es garantizarse el retraso. La misma asimetría se observa en el eje peptídico, como recogemos en el marco legal de los péptidos en Perú.

El trámite se resuelve con tiempo y dinero. El ingrediente, no. Cada uno de los seis países mantiene su propio catálogo de sustancias admitidas y sus límites máximos, y no coinciden entre sí. Chile fija los suyos por resolución del Ministerio de Salud para vitaminas y minerales; Colombia remite a listas de referencia en anexo y deniega lo que queda fuera; México mantiene ingredientes expresamente prohibidos cuya presencia hace que la mercancía no se libere en aduana; Paraguay pide bibliografía técnica cuando el ingrediente no está registrado aún en el país. El resultado práctico es que una fórmula diseñada solo contra la norma europea llega a LATAM con papeletas de caer en varios mercados a la vez, sobre todo si incluye moléculas de longevidad recientes: el caso del NMN y el NR ilustra bien lo rápido que un ingrediente puede quedar fuera de juego por vía administrativa. La regla operativa es simple y casi nadie la aplica: la matriz de ingredientes por país se hace antes de cerrar la fórmula, no después.

Abrir seis mercados a la vez no es ambición, es dispersión de caja. Hay dos secuencias defendibles según el objetivo. Si buscas facturar pronto y aprender, empieza por los países sin registro previo de producto, México y Chile: validas demanda real, etiqueta y logística con el mínimo bloqueo administrativo, y usas ese aprendizaje para montar bien los expedientes caros. Si buscas posición regional, hay un movimiento que casi nadie está usando: en febrero de 2025 la ANMAT argentina y la DINAVISA paraguaya firmaron el reconocimiento mutuo de sus sistemas nacionales de control de alimentos, siendo Paraguay el primer país en hacerlo tras la modificación del código alimentario argentino. Eso convierte el registro paraguayo en algo más que un mercado pequeño: es una posible puerta de entrada al mercado argentino. Y en cualquiera de las dos rutas, Colombia y Perú se preparan en paralelo desde el principio, porque su plazo es el largo y empezarlos tarde retrasa toda la expansión.

Autoridad de alimentos no es autoridad de suplementos: en Perú los registra la de medicamentos, y en Chile no los lleva el ISP sino las SEREMI. Sin registro previo no es sin control: México y Chile controlan en establecimiento y en frontera, y ahí se retiene mercancía. Registro de empresa no es registro de producto: son trámites distintos, con tiempos distintos, y confundirlos retrasa el lanzamiento. Ingrediente legal en España no es ingrediente admitido en LATAM: las listas no están armonizadas. Bloque comercial no es bloque regulatorio: pertenecer al Mercosur o a la Comunidad Andina no implica registro reconocido. Y declaración permitida aquí no es declaración permitida allí: lo que puede decir una etiqueta cambia con el país, como analizamos para el caso europeo en la pieza sobre declaraciones saludables.